L’inscription sous forme de marque ou nom commercial, la modification ou le renouvellement de cette inscription, est sollicitée par l’exploitant du dispositif médical numérique (DMN) de télésurveillance médicale au sens de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la CNEDiMTS et aux conseils nationaux professionnels concernés.
Modalités de dépôt des dossiers pour un dépôt sous forme de marque ou nom commercial
Pour toute demande d’inscription, de renouvellement ou de modification d’inscription sous forme de marque ou nom commercial sur la liste des activités de télésurveillance médicale, l’intégralité du dossier doit être déposé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de la CNEDiMTS de façon dématérialisée.
La description de la procédure de demande est disponible sur le site de la HAS.
Pour toute demande, la liste des informations nécessaires porte notamment sur :
- la description de l’activité de télésurveillance dans l’indication revendiquée ;
- l’intérêt attendu de l’activité de télésurveillance médicale pour la prestation médicale ;
- la population cible ;
- des éléments médico-économiques (cf. trame du guide de dépôt).
Vous trouverez ici sur le site de la HAS la trame de dossier correspondante à remplir pour un dépôt.
Conformément à l’article R. 162-78 du CSS, vous devez adresser une copie de votre demande aux conseils nationaux professionnels (CNP) mentionnés à l’article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés.
Les CNP concernés seront également destinataires, du projet d’avis de la CNEDiMTS et de l’avis rendu par la CNEDiMTS à l’issue de la phase contradictoire (art. R. 162-80 du CSS).
Vous mentionnerez un seul correspondant qui sera l’unique destinataire et interlocuteur des échanges avec la HAS et le ministère chargé de la Santé tout au long de l’instruction du dossier
Les textes de référence
L’article 36 de la LFSS pour 2022 modifié :
Section 11 : Télésurveillance médicale (Articles L162-48 à L162-57)
Les textes d’application
- Le décret en Conseil d’État relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale
- Le décret simple relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé
Liens et documentations utiles
- Lien pour le dépôt de dossier d’activité de télésurveillance médicale sous forme de marque ou nom commercial sur la plateforme EVATECH
- Lien pour accéder au guichet de certification de l’ANS
- Lien d’explications et guide de parcours sur site G-Nius à destination des exploitants.